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實驗室總有機碳快速測定儀的在制藥行業(yè)應用

時間:2024-05-07 10:38:11   訪客:432

總有機碳檢測是一種常見的化學分析方法,主要用于確定各種類型的有機樣品中的有機碳含量。在制藥行業(yè)中,實驗室總有機碳快速測定儀的應用非常廣泛,被廣泛用于藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面。

實驗室總有機碳快速測定儀技術原理

采用二氧化鈦(TiO)作為催化劑。TiO:的催化性能是由其半導體特性所決定的,被廣泛用于諸如牙膏、藥品中作為填充劑。TiO懸浮液在400nm的近紫外光作用下,在表面形成正的空穴,這些空穴與水作用形成羥基(·OH),·OH對自然的和合成的有機化合物都有極強的氧化作用,使得全部有機化合物(即使是如殺蟲劑或腐殖酸一類物質(zhì)),光催化氧化法也能將其分解為二氧化碳、鹽或酸、水。

在制藥行業(yè),進入供水系統(tǒng)的有機物不僅是活的生物體和從原水中帶有腐爛的有機物,還有可能從凈化和管路系統(tǒng)的材料中帶入。內(nèi)毒素、微生物生長、管壁上生物膜生長和制藥管路系統(tǒng)上的生物膜生長之間存在關系。

可以確認TOC濃度和內(nèi)毒素及微生物之間濃度水平之間存在相關性。維持低水平的TOC有利于控制內(nèi)毒素和微生物的水平,以及生物的生長。美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)規(guī)定TOC需要作為純水和注射水(WFI)的一個測試指標。

基于以上原因,TOC現(xiàn)已在生物制藥行業(yè)的過程控制中成為一個監(jiān)控操作的重要指標,包括凈化過程和管路系統(tǒng)。由于許多生物制藥操作用于藥品生產(chǎn),美國食品和藥品管理署(FDA)頒布了許多保護市民健康以及保障產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)的法律和法規(guī)。為了保證不同藥物生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染,需要進行多種清洗過程。TOC濃度等級用來驗證有效的清洗過程,特別是在原位清洗過程中(CIP)。

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